審決取消請求事件（特許権存続期間延長登録出願） |
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| 解説 |
特許権存続期間延長登録について、有効成分等が重要な要素であると解されていた経緯があったとしても、現に、これ以外の要素を備えた医薬品が、薬事法上の承認を必要とするのであれば、その承認のない限り製造販売が出来ないのであるから、先行の延長許可があること自体が、再度の延長登録出願を拒絶する理由を構成するものではないとした事例 （最高裁（第一小法廷）（平成21年（行ヒ）第326号）判決 平成23年4月28日）
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| 第１ 事案の概要 |
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本件は、特許第３１３４１８７号（以下「本件特許」という。）の特許権者が、本件特許の存続期間延長登録出願に係る拒絶査定不服審判の請求を不成立とした特許庁の審決の取消しを求めたものである。原審は、知財高裁である。 本件は、特許庁長官が上告したものである。 |
| 第２ 上告審における争点 |
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医薬品の製造販売の承認を受ける必要があったことを理由とする特許権の存続期間の延長登録出願につき、当該承認に先行して当該医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする医薬品について製造販売の承認がされていることを根拠として拒絶することの可否。 |
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（１）被上告人の主張 平成１７年１２月１６日、本件処分を受けることが必要であるために本件特許権の特許発明の実施をすることができない期間があったとして、本件特許権の存続期間の延長登録出願をしたが、拒絶査定を受けたことから、これを不服として拒絶査定不服審判の請求をした。 （２）上告人（特許庁）の主張 特許庁は、平成２０年１０月２１日、本件処分より前に、本権医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする本件先行医薬品について本権先行処分がされているのであるから、本件特許権の特許発明の実施について、本件処分を受けることが必要であったとは認められないとして、上記審判の請求を不成立とする審決（以下「本件審決」という。）をした。 |
| 第３ 裁判所の判断 |
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（１）判決 本件上告を棄却する。 |
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（２）判断 特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった薬事法１４条１項による製造販売の承認（以下「後処分」という。）に先行して、後処分の対象となった医薬品（以下「後行医薬品」という。）と有効成分並びに効能及び効果を同じくする医薬品（以下「先行医薬品」という。）について同項による製造販売の承認（以下「先行処分」という。）がされている場合であっても、先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲に属しないときは、先行処分がなされていることを根拠として、当該特許権の特許発明の実施に後行処分を受けることが必要であったとは認められないということはできないというべきである。 なぜならば、特許権の存続期間の延長制度は、特許法６７条２項の政令で定める処分を受けるために特許発明を実施することができなかった期間を回復することを目的とするところ、後行医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする先行医薬品について先行処分がされていたからといって、先行医薬品が延長登録出願に係る特許権の何れの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しない以上、上記延長登録出願に係る特許権のうち後行医薬品がその実施に当たる特許発明はもとより、上記特許権のいずれの請求項に係る特許発明を実施することができたとは言えないからである。 そして、先行医薬品が、延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲に属しないときは、先行処分により存続期間が延長された場合の特許権の効力の及ぶ範囲（特許法６８条の２）をどの様に解するかによって上記結論が左右されるものではない。 本件先行医薬品は、本件特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属さないのであるから、本件において、本件先行処分がされていることを根拠として、その特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められないということはできない。 以上によれば、本件先行処分がなされていることは、本件特許権の特許発明の実施に当たり、薬事法１４条１項による製造販売の承認を受けることが必要であったことを否定する理由にはならないとして、本件審決を違法であるとした原審の判断は、正当として是認できる。 |
| 第４ 考察 |
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原審である知財高裁の結論を支持した最高裁判決である。 本件は、これまでの特許庁の実務では、後行政処分を受けるため特許発明を実施することができない期間があったことを理由として、延長登録の出願をした場合については、先行処分を理由とする特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力を、処分の対象となった品目とは関係なく、「有効成分（物）」、「効能・効果」を同一とする医薬品に及ぶものと解して、政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないと解して、延長登録を認めないと言う運用が行われていた。 これに対し、実務上の見地から予てから多くの批判がなされてきたケースである。 そもそも、『特許権の存続期間の延長制度は、特許法６７条の２項の政令で定める処分を受けるために特許発明を実施することが出来なかった期間を回復することを目的とするものである。』 判決は、延長登録の規定の趣旨を考えると、当然の結論であると考えられる。 有効成分等が重要な要素であると解されていた経緯があったとしても、現に、これ以外の要素を備えた医薬品が、薬事法上の承認を必要とするのであれば、その承認のない限り製造販売が出来ないのであるから、この承認を得るに必要な期間に相当する期間は、延長を必要とすることは制度の趣旨からして、自明のように思われる。先行の延長許可があること自体が、再度の延長登録出願を拒絶する理由を構成するものではない。 また、この事件以前に既に、当該運用基準の改定の動きが開始されていたようであるが、これを契機に現行の特許庁の運用基準が改められることと思われる。今まで、このような運用がなされて来たこと自体が不思議な気がするのは、解説子だけではないであろう。最高裁の判決であり、実務の参考になればと思い、紹介した。 以上
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