１　特許庁が無効２０１６−８０００７１号事件について平成２９年７月５日にした審決を取り消す。
２　訴訟費用は甲事件・乙事件被告の負担とする。
３　甲事件・乙事件被告につき、この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定める。

　引用例２は米国で承認された医薬品ハーセプチン（トラスツズマブ）の添付文書であるところ、引用例２に、引用発明２−１「ＨＥＲ２過剰発現転移性乳癌を治療するための、ハーセプチン（登録商標）を含有する組成物であって、ハーセプチン４mg/kgのローディング投与量とその後の週毎の２mg/kgの維持投与量を静注投与する、組成物」が記載されていることは当事者間に争いがない。
　当業者が、相違点２に係る本件発明６の構成、すなわち、引用発明２−１に係る４／２／１投与計画による本件抗体の投与を、本件発明６に係る８／６／３投与計画による本件抗体の投与とすることを、容易に想到することができたか否かについて検討する。
　相違点２：「抗ＥｒｂＢ２抗体ｈｕＭａｂ４Ｄ５−８」（本件抗体）の「静脈投与」を、本件発明６では、「８mg/kgの初期投与量と６mg/kg量の複数回のその後の投与量で前記抗体を各投与を互いに３週間の間隔をおいて」行うのに対し、引用発明２−１では、４mg/kgの初期投与量と２mg/kg量の複数回のその後の投与量で前記抗体を各投与を互いに１週間の間隔をおいて、行うという点。
　当業者は、本件優先日当時、乳がんの治療薬を含む一般的な医薬品において、投与量を多くすれば、投与間隔を長くできる可能性があり、医薬品の開発の際には、投与量と投与間隔を調整して、効能と副作用を観察すること、抗がん剤治療において、投与間隔を長くすることは、患者にとって通院の負担や投薬時の苦痛が減ることになり、費用効率、利便性の観点から望ましいということを技術常識として有していたものである。
　引用例２には、本件抗体の薬物動態を観察するに当たり、本件抗体が週１回１０〜５００mgの短持続期間の静脈注入が行われた旨記載されている。ここで、週１回１０〜５００mgの投与は、患者の体重が６０kgの場合は０．１６７〜８．３３mg/kg、７０kgの場合は０．１４３〜７．１４mg/kgに相当する。そうすると、引用例２には、本件抗体を週１回８mg/kg程度までの投与量で投与できることは、示唆されているといえる。
　引用例２には、本件抗体の臨床試験において、本件抗体の毎週の投与と化学療法剤の３週間ごとの投与を組み合わせるという治療方法が記載されている。
　引用例２には、本件抗体の薬物動態として、本件抗体は投与量依存的な薬物動態を示し、投与量レベルを上昇させれば、半減期が長期化する旨記載されている。
　そうすると、上記のとおりの技術常識を有する当業者は、引用発明２−１のとおり本件抗体を４／２／１投与計画によって投与するだけではなく、本件抗体の投与量と投与間隔を、その効能と副作用を観察しながら調整しつつ、本件抗体の投与期間について、費用効率、利便性の観点から、併用される化学療法剤の投与期間に併せて３週間とすることや、本件抗体の投与量について、８mg/kg程度までの範囲内で適宜増大させることは容易に試みるというべきである。そして、当業者が、このように通常の創作能力を発揮すれば、本件抗体を８／６／３投与計画によって投与するに至るのは容易である。
　被告は、本件抗体を８／６／３投与計画で投与する本件発明６は、４／２／１投与計画で投与する引用発明２−１と同等の治療効果を有し、投与間隔が３倍となったから、顕著な効果を有すると主張する。
　本件抗体を８／６／３投与計画で投与する本件発明６は、本件抗体を４／２／１投与計画で投与する引用発明２−１と比較すれば、投与間隔が３倍になっているから、患者にとって通院の負担や投薬時の苦痛が減ることになり、費用効率、利便性の観点からは、優れたものということはできる。
　しかし、前記のとおり、本件優先日当時、抗がん剤治療において、投与間隔を長くすることが、費用効率、利便性の観点から望ましいということは、当業者にとって技術常識であったものである。そうすると、引用発明２−１と同等の治療効果を有することが認められない限り、単に投与間隔が３倍になったことをもって、本件発明６の効果が引用発明２−１と比較して予測できない顕著なものということはできない。
　本件明細書には、本件抗体を８／６／３投与計画で投与した場合における、病勢進行の期間の長期化や生存率に関する具体的な記載はないから、本件発明６の治療効果は不明であって、引用発明２−１と同等の治療効果を有するとは直ちにはいえない。
　また、一般にトラフ血清濃度は、一連の薬剤投与における最少の持続した有効薬剤濃度であるから（本件明細書【００４４】）、一連の薬剤投与において維持されるトラフ血清濃度が高い場合には、それだけ有効薬剤濃度が高く、治療効果も高いと評価することは可能である。しかし、引用発明２−１と本件発明６のトラフ血清濃度を比較するに、引用発明２−１において維持されるトラフ血清濃度は約７９μg/mlであるのに対し、本件発明６において維持されるトラフ血清濃度はせいぜい１７μg/mlにとどまる。そうすると、トラフ血清濃度において比較した場合においても、本件発明６の治療効果は引用発明２−１と同等の治療効果を有するとはいえない。
　なお、本件明細書には、本件抗体を８／６／３投与計画で投与した場合における副作用の抑制効果に関する記載もないから、副作用の抑制という観点からも、本件発明６は、引用発明２−１と同等の治療効果を有するとはいえない。
　よって、本件発明６が引用発明２−１と同等の治療効果を有すると認めることはできない。
　よって、当業者は、引用例２の記載及び技術常識に基づき、相違点２に係る本件発明６の構成を容易に想到することができたというべきであり、本件発明６が予測できない顕著な効果を有するということもできない。本件発明６は、引用発明２−１及び技術常識に基づき、容易に発明をすることができたものということができる。